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謊言之瓶：學名藥奇蹟背後，全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相

為了解決台大法律系教授的問題，作者KatherineEban 這樣論述：

公共衛生發展的終極考驗── 製藥產業的全球化，真的讓藥又安全又更便宜了嗎？ 黃文鴻（國立陽明交通大學退休教授、前行政院衛生署藥政處處長） 郭文華（國立陽明交通大學科技與社會研究所/公共衛生研究所教授） ──專文導讀 李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長） 李素華（台大法律系教授） 張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員） 蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長） ──推薦 ★《紐約時報》暢銷榜 ★《紐約時報》年度選書 ★紐約公共圖書館年度選書 ★《柯克斯書評》最佳健康與科學年度選書 ★科學星期五年度選書 ★即將改編為電影，將由《貧民百萬富翁》的戴夫•帕托（Dev Patel）主演

  撼動21世紀全球公共衛生安全的學名藥造假風波 如今全球的藥品市場供應，學名藥已占了百分之九十。學名藥為原廠藥專利到期之後，活性成分及藥效與原廠藥相同的藥品。少了原廠藥的研發時間及製作成本，學名藥理應具備藥效相同卻更便宜的優勢，用以服務更多病患。 藥物安全深深影響著每一個病患的健康。當學名藥已普遍用來治療青春痘、膽固醇、憂鬱症、心臟病等大大小小的疾病，而我們的醫生與藥劑師也一再保證藥效相同且價格更便宜，我們又該如何防範從藥局拿來的藥，竟有可能導致疾病的惡化，甚至還有可能要了我們的命？ 本書揭露21世紀一樁牽動全球用藥安全的藥廠醜聞。迪奈許．塔庫爾（Dinesh Thakur），一位受

學名藥前景所吸引，從原藥廠轉職至印度最大學名藥廠蘭伯西就職的工程師。原以為前途似錦，不料面對的卻是整間公司都在詐欺的企業文化。這間曾經成功取得美國食品藥物管理局（FDA）十幾項學名藥生產核准，並在十一個國家設有工廠、產品銷售遍布一百二十五個國家的藥廠，竟長年偽造藥物成分與數據，還讓藥物得以成功上市、牟取暴利。為堅守用藥安全這條底線，塔庫爾只能冒著自身與家人的生命安危，槓上這間跨國企業，最後還試圖將印度政府一狀告上法庭。 這樁騙局也進一步披露製藥產業的世界地圖，原來是由各國監管不利的監督單位、瞞天過海的印度及中國藥廠，還有一顆顆沒有成效、甚至還會致死的藥物所組成。製藥產業的全球化，將中國及印度

的藥廠，與日本、美洲、撒哈拉以南非洲聯繫在一起，並代表著公共衛生的終極試金石：負擔得起的藥品竟會帶來抗藥性、藥效不彰與預料之外的副作用，而這一切可能都與製藥產業移至海外生產相關。 歷經十年、跑遍全球四大洲，從出錯的藥物與一封封病患們的投書，揭開全球最偉大的公衛創舉，如何儼然成為最大的騙術之一。 各界推薦── 1984年美國哈奇─韋克斯曼（Hatch and Waxman）法案通過後，創造了學名藥蓬勃發展契機。原廠藥市場壟斷受到壓抑，市場機會讓學名藥廠積極竄起。但法規實施初期之缺失也使極少數藥廠鋌而走險，換取暴利。本書所引印度藥廠曾是全球最大學名藥廠之一，但遊戲於法規之隙，卻也付出沉痛代價！

各國藥政單位，痛定思痛下，更加嚴謹地修訂，並貫徹即時監督。由藥政主管單位保證學名藥之安全、有效及品質均一下，經濟的學名藥品廣為普羅大眾使用，減輕個人與政府之財務負擔，貢獻極為顯著！ 展望未來，有別救命之新藥，學名藥仍是個人經濟維繫生命、節省國家醫療財務支出之主流！本書針砭弊端之少數、還原政策之真諦、確保大眾之福音，值得特別推薦！ ──李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長） Covid-19疫情持續肆虐、亟需疫苗及檢驗試劑等醫療產品之際，更顯出藥物的重要性，亦凸顯醫藥產業與其他產業之特殊性：攸關疾病預防、治療與健康。耳熟能詳的「原廠藥」與「學名藥」，如何從廠內研發走到市場、為

何在價格上會有天壤地別的差距、不同藥廠對於品質控管所採取的態度與想法為何，本書帶讀者一探究竟。牽涉技術複雜性、鉅額資金投入、仰賴政府部門把關品質與安全性的製藥產業，究竟是良心事業還是黑心商人，本書深入剖析。 ──李素華（台大法律系教授） 作者的大哉問：當美國FDA都已經確認這家公司的腐敗，生產劣質藥品送進美國民眾的肚子，何以多年來仍一個接一個地核准它的產品申請案和製造工廠申請案？作者呈現的不僅是學名藥生產的黑暗面，本書也呈現科學要求和它的監管，在全球生態鏈的多頭、多層次、多面向交織連動下，顯得如此無足輕重。這更是一本一流高檔次的偵探推理作品，充滿了隱晦詭譎，加上詭詐虛偽。不幸的是，作者講的是

監理和生產與人們健康習習相關的藥品的故事。 ──張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員） 本書架構在吹哨者檢舉上，逐步解開何以21世紀初期，印度學名藥品公司，可通過以監管嚴格著稱的美國FDA之層層把關，順利進入學名藥品市場，並成為龍頭之謎，相信對多數讀者而言，應該宛如閱讀一本高科技犯罪的偵探小說。 先進國家為鼓勵新藥研發，無不以「專利」、「數據保護」（Data Exclusivity）等智財權保護措施，賦予一定期間的市場壟斷權，此期間享受高市場價格，一旦期滿，則在「價格競爭」（price competition）的考量下，導入學名藥品（Generic drugs），尤其實施「全面健康覆蓋」（U

niversal Health Coverage，如健康保險）的國家，基於永續經營的財務考量，必然鼓勵學名藥品之上市與使用。 學名藥對病人用藥權利之增進，包括可近性（accessibility）與可負擔性（affordability）均有極大貢獻，而學名藥品製造品質及療效之確認，對政府藥政管理單位而言，當然更是重大責任，但是管理制度的設計，均必須以科學為依歸，這是閱讀本書必須先具備的基本觀念。 本書介紹美國藥政管理制度演進，為確保產品生產品質，特別重視源頭管理，即工廠檢查，當然包括海外工廠，但是，遠赴其他國家進行查廠，其困難度數倍於國內查廠，因為人力、旅行預算、語言隔閡、文化差異，甚至無法

出奇不意入廠檢查⋯⋯均影響檢查頻度與品質，尤其資訊化作業後，如何由電腦資料查出弊端，對美國FDA也是極大挑戰。以本書為例，縱有吹哨者提供資料，在特定政治氛圍下，仍須耗費數年時間，問題才獲解決。 台灣從民國70年（1981）開始，即戮力推動GMP、CGMP，以迄101年（2012）加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)，主要目的，就是因為所有參加該組織的國家均具備一定且相同程度的檢查能力下，稍可減輕進口藥品國

家的風險與負擔。 本書並未提及印度藥政單位推動GMP情形（目前為止，仍非PIC/S成員），但對照過去四十年，台灣藥政改革，特別是GMP的推動，我們可以大膽的說，書中印度學名藥銷美案例或不至於在台灣發生。 ──蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長）  

台大法律系教授進入發燒排行的影片

被害人意願在性自主罪章中扮演的角色

為了解決台大法律系教授的問題，作者陳韋如 這樣論述：

性自主的議題近年來相當受人矚目，被害人的意願更是扮演重要的角色，然而並非每一條性自主罪章中的法條皆明文規定「被害人意願」及行為人是否「違反被害人意願」，在法條適用上該如何認定，又侵害幼童與青少年「性」的法益是因「違反其意願」或有其他保護意旨，皆是本文欲探究的內容。本文採用之文獻資料，以我國期刊、論文、專書、為主，輔以網路新聞作為案例，及實務見解之判決、判例，採用法條的文義解釋、歷史解釋，得出「被害人意願」在性自主罪章中扮演的角色。 結論方面有，本文以為性自主個人於「性」方面的「自由權」，屬於個人法益，應回歸於「妨害自由」罪章中，而第227條及第227條之1則屬保護幼童、青少年身心完整發

展，具公益性，不該屬於性自主罪章中規範之範疇。然於修法前，本文認為「被害人意願」是審查行為人是否構成性犯罪的首要審查，甚至可說是審查各個性犯罪潛藏的構成要件要素，透過被害人意願的審核，才可知道被害人受到性的侵害時是完全自願、內心不願、或是完全不願的狀態，並以行為人的手段加以輔助，探究適用的法條才是。關鍵詞：性、性自主、權利、被害人意願、違反意願

正義與慈悲【復刻版】：給法律人的一封信

為了解決台大法律系教授的問題，作者蔡英文等26人 這樣論述：

提供學習．考試．人生抉擇．精神傳承的經驗分享 　　本書藉由法學先進：法律出身的教授、政府官員、民意代表、企業領袖，以及律師、法官，甚至是將所學投身於社會工作的傑出法律人，提供過來人的生命歷練，讓年輕一輩的法律學子，在建構夢想、人生目標的方向；在學習方法、應付考試的建議。 　　在價值觀的形成上應該有的態度，有所參考。文章以一個前輩用書信的方式給晚輩指點方向，透過不同的主題，以及一句箴言呈現出對年輕一代法律人在人生各個面向上的叮嚀與期待，冀能激發法律人或即將踏入該領域的學子對自身未來的思考。 　　相信對於現在就讀法律系之學生、現就讀法律系即將畢業之學生、還針對想要唸法律系的高中生讀者、

對法律人有興趣的一般讀者或是一般社會大眾者都將受益匪淺。 　　「復刻」初心，以珍貴圖文與版型，還原時代軌跡 　　《正義與慈悲：給法律人的一封信》是2003年法律界的一件盛事。26位各個領域一時之選的法律人，奉獻步入法律之門後學習及成長的經驗，讓年輕法律人、即將踏入這個領域的學子或社會大眾，更深入了解法律人的思維與實踐方法。 　　將近17年的歲月過去了，台灣的社會有著許多的變化，編者認為，本書選錄的法律人在這段時間可說各自引領風潮，寫下諸多寶貴歷史。此刻，將本書「復刻」再版，有其時代需要和價值，同時邀請作者群惠賜「17年後給讀者的話」，並更新2003年後的經歷與現職。 　　感謝16位作者

提供稿件，蔡英文總統文稿則由編輯逕行校訂，尤其感動翁岳生老師親自撰文抒發17年感言。為完整呈現原貌，復刻當年版型設計，編者特別將作者群「17年後給讀者的話」獨立於書末，經歷與現職更新於幸福綠光官網，並在書上的每位作者小檔案後新增QR Code，讀者只要掃描即會自動連結到該作者個人頁面，看到2003年後的經歷與現職。 　　歷經17年的時空變遷，當年求學中的讀者如今應該都已略有事業基礎，或許正可駐足再回味，以職場經驗加倍體會前輩暢意賜言。期待目前還在學校的學子，藉著閱讀本書跨越時光彩虹，擷取前輩經驗再加值版，快樂走在求學與處世的日光大道。

兩岸私募股權基金發展之相關法律問題研究

為了解決台大法律系教授的問題，作者許正鍵 這樣論述：

自1995年起，國際知名私募股權基金即先後在台灣收購NPL（Non-Performing Loan不良債權）。1999年，凱雷集團更以2.2億元美元收購台灣寬頻，外資私募股權基金相繼來台掀起併購風潮，其有別於傳統資本市場彈性化之投資及管理架構，對於資本市場運作產生相當之衝擊。 然而私募股權基金到底為何物？現下，面對私募股權基金論述既多且雜，且基金名稱、種類繁多，其間差別何在？尤其私募股權基金結合不同國情與法制，所展現各種態樣，更是令人眼花撩亂，在在影響為政者構思法律建制時之判斷，是以本文大膽嘗試，希望能透過對整體私募股權產業的瞭解以及比較法上的觀察，建立私募股權基金體系性建置與

闡述。 首先，從企業籌資說起，由供給方之投資需求發展出集合投資計畫，並在集合投資計畫擘劃獲利的願景下造就基金誕生，再從基金分類中剝離出私募股權基金，並比較與私募股權基金相類似基金之異同，以釐清私募股權基金範圍，再論以私募股權基金組織建置在美國、台灣與大陸發展情況。然後，在私募股權基金組織成型後，其介入併購活動中的體系位址與運作方式及其風險評估等等，做一系列體系性介紹。並從美國、台灣與大陸私募股權基金法律之比較，提出相關評析與建議，期能為私募股權基金法制健全化略盡棉薄之力。