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政德製藥違反gmp的問題，我們搜遍了碩博士論文和台灣出版的書籍，推薦傑瑞米・葛林寫的 便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛 可以從中找到所需的評價。
東吳大學 法律學系 余啟民所指導 鄭亦珊的 生技製藥產業跨國併購之特殊法律風險 （2020），提出政德製藥違反gmp關鍵因素是什麼，來自於併購、數據完整性、重大不利益影響、新冠疫情、第一三共會社、蘭伯西實驗室、費森尤斯、愛克龍。
而第二篇論文國立交通大學 管理學院運輸物流學程 姚銘忠所指導 鄭仙平的 醫藥物流服務業者因應PIC/S GDP規範 在倉儲作業之改善與風險管理之研究 （2017），提出因為有 PIC/S GDP、醫藥物流、流程改善、失效模式與效應分析的重點而找出了 政德製藥違反gmp的解答。
便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛
為了解決政德製藥違反gmp 的問題，作者傑瑞米・葛林 這樣論述：
療效重要，還是成本優先， 還是魚與熊掌可以兼得？ 收入繁體中文版 作者序 郭文華（陽明科技與社會所 副教授）專文推薦 醫藥支出不斷攀升是當今社會面臨的危機，專利過期之後的「學名藥」，能否減緩財政負擔呢？ 本身也是醫師的葛林，從歷史觀點出發，談及原廠藥與學名藥之間的爭議、醫藥專業的利益衝突、藥廠間的利害關係、專利的攻防戰，最後論及全球的藥品市場。在詳細的資料爬梳當中，呈現學名藥對當代醫療照護的意義。學名藥除了節省醫療成本，也讓我們正視「選擇的政治」背後的風險和報酬。 雖然學名藥與原廠藥具備相同的活性成分，但是兩者之間存在著「相同，卻又不相等」的差異，這樣的差異
往往引爆爭議。從病患權益的角度切入，學名藥和原廠藥之間的相似性是如何建立？攝入人體之後，同樣的成分會有相同的吸收率嗎？科學（例如：藥物動力學）在其中如何扮演監管角色？療效重要，還是成本優先，還是情況比這個更複雜？ 從醫藥分工來看，醫師、藥師和健康照護系統各方角逐決策權，「誰」有資格決定何時該用學名藥。從公衛角度切入，學名藥提醒我們另一種符合經濟、節制成本的用藥模式，以達到群體受惠的目的。從選擇自由的考量觀察，學名藥活絡了照護系統，創造繞過原廠藥把持的替代方案，提供用藥組合的另一種可能。 從消費者運動的觀點，病患如何學習藥物知識，從被動者變成主動的消費者，也間接挑戰醫師權威。從產業面
分析，我們不該貶抑學名藥廠，一個國家如果能夠擁有優良的學名藥廠就能確保該國人民的健康福祉，甚至學名藥廠變身為跨國巨人，成為出口主力。 這不是一本起底藥廠黑幕的書，葛林透過層層歷史進展，揭示醫療治理的深刻意涵。我們應該重新思考：創新VS.模仿，小公司VS.跨國企業，以及公共衛生VS.私營市場這些對立觀點。最後，我們會發現，學名藥是少數「便宜有好物」的例子。 得獎與推薦記錄 學名藥本身是個問題，還是解答？顯然兩者都是。為了完整理解過去半世紀圍繞著學名藥的爭議與它的前景，我們必須同時接受賽費面對的問題（為了虛假的相等性，抹去了藥物之間的重要差異）與董教授遭遇的狀況（為了市場，替等效藥物
營造出區別）。多數的學名藥故事只採信其中一方的論述。然而，我們知道雙方都充斥巨大的政治經濟利益，如果想超越意識形態來解讀原廠與學名藥之間的矛盾，我們還是必須願意和雙方的論點打交道。──傑瑞米・葛林（本書作者） 現代製藥的創新性某種程度上仰賴專利，而專利又需要龐大經費與人力才能轉化成可賺錢的商品。但本書不附會製藥產業的邪惡，也不過譽學名藥破解法規的機巧。作者回到藥物史的原點，指出學名現象之於醫藥體系的意義。──郭文華（陽明科技與社會所 副教授） 一部精采萬分、備受推薦，關於學名藥市場如何誕生的歷史。──《圖書館期刊》（Library Journal） 我們應該敬賀葛林，他為這個
主題帶來生命──他將軼事、學識和優雅散文融合為一。──《柳葉刀》（Lancet） 推薦給對戰後美國公共衛生感興趣的讀者，以及對當代藥物政治有興趣的讀者。──《醫學史公報》（Bulletin of the History of Medicine） 為讀者提供了一個有益的框架，幫助我們理解藥品市場如何抵達目前的位置，以及如何將我們從過去得到的教訓應用於當下面臨的挑戰。──《衛生事務》（Health Affairs）
生技製藥產業跨國併購之特殊法律風險
為了解決政德製藥違反gmp 的問題，作者鄭亦珊 這樣論述：
近年，全球生技製藥公司面臨專利到期，失去獨占市場的問題（專利懸崖）、藥品審查漸趨嚴格導致成本提高、各國降低藥價政策等，使營收下滑。為解決此一困境，生技製藥產業刮起併購風潮。成功的併購（M&A）很難複製，但失敗的併購可以為鑑。因為成功的方式有很多，但失敗的情況通常都是一樣的（引用馬雲的話）。因此，本文通過近年來兩個併購「失敗 」的經典案例，探討生技製藥行業併購的特殊法律風險。這兩個案例是：(1) 2008年日本第一三共會社（Daiichi Sankyo）收購印度蘭伯西實驗室（Ranbaxy Laboratories）；和 (2) 2017年德國費森尤斯（Fresenius Kabi）收購美國愛
克龍藥業（Akorn, Inc）。從案例中發現，「目標公司未遵循藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）中對於數據完整性（data integrity）的規範」，竟然是造成併購走向失敗的主因。本文再探討美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）和我國衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration， TFDA）對藥廠的稽查報告，赫然發現被稽查的藥廠中，有一半以上存在數據完整性缺失，顯見這是當今生技製藥產業普遍存在的問題。當目標公司有一半以上的機率存在數
據完整性缺失時，這個風險自然也是併購中不得不加強重視的風險。本文透過上揭兩個案例的經驗學習，分析如何藉由盡職調查和併購契約條款的制定，例如聲明保證條款、重大不利益影響條款，來管控生技製藥產業併購中，存在的「數據完整性不合規」風險。此外，本文撰寫當下正值新冠疫情肆虐全球之際，故於文末兼論重大不利影響條款的風險分配，將牽動疫情之中，併購雙方能否以此作為退出交易或重新談判的依據。
醫藥物流服務業者因應PIC/S GDP規範 在倉儲作業之改善與風險管理之研究
為了解決政德製藥違反gmp 的問題，作者鄭仙平 這樣論述：
為符合PIC/S GDP規範要求並提升醫藥物流品質，衛生福利部食品藥物管理署參考PIC/S GDP，正式公告「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）」。本研究探討醫藥物流業者因應新法的施行，如何在推行GDP的過程中能掌握必要的條件，以符合要求並順利通過驗證，以及如何在品質管理、作業場所與設備以及運輸之溫度監控等等的醫藥物流作業中，鑑別並降低高風險因子以能提升整體作業品質。故本研究先收集PIC/S GDP輔導性訪查之作業缺失，運用風險矩陣表以PIC/S GDP各章節為要因，分析違反PIC/S GDP規範之作業行為及在作業上要能排除好發的不當操作行為，以能通過食藥署的查驗。另外，本研究繪製以部門為
分類的作業失誤失效之風險矩陣表，運用失效模式與效應分析 (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)鑑別各作業區段的風險，將現行作業流程改善為合理化作業流程，再針對風險分數最高的六個項目進一步改善以成為再優化之作業流程，達成降低風險並提升作業品質之目的。本研究所提出的方法在個案公司的實證下，可大幅降低原有作業風險。故本研究所建立流程與步驟，可以提供醫藥物流業者參考，降低作業風險並提高作業品質。