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生物技術專利相關法律問題之研究

為了解決特殊鑰匙複製台北的問題，作者周一成 這樣論述：

摘要 新技術之研發除可推展國家競爭力，更使企業掌握市場競爭優勢，為保護人類心智創造之結晶與經濟效益，提高工業水準並促使社會繁榮，故有智慧財產權制度產生。智慧財產權制度之設立與應用實具有多方面功能，除鼓勵支持研究開發外，可增加國際商業談判籌碼，甚至影響技術之發展方向。 生物科技簡要言之，即是「利用重組DNA技術、細胞融合、生物製程與修補技術等系列工具來增進人類生活品質或創造新物種之科學技術」。由於「基因產權化」推翻過去「生物多樣性為人類共同遺產」觀念，使生物技術成為近數十年來新發生之革命技術，被喻為下一世紀最有發展潛力之新興產業。 生

物科技之發展除涉及法律面外，其技術之應用亦與倫理道德牽連，使問題複雜性增加，行政院之「第三次生物技術產業策略會議」亦提及對基因轉殖動植物技術、產品之生物安全性管理面問題。鑑於生技產品具有開發期長、回收成本慢但商品化之獲利驚人等特質，其研發成果或技術之要保護性相對而言益顯重要，對其技術或權利之侵害與救濟制度，就現有法制下之允當性及侵害鑑定與認定、救濟等相關問題，容有進一步探討之必要，此即本文之研究動機。 本論文之研究目的，簡要言之，涵列要點如下述： 一、瞭解專利制度之演進與趨勢及各國現況； 二、探討專利侵害之認定基準與範疇；

三、專利侵害救濟制度對於已應用或發展中科技技術之適用性與爭議； 四、針對生物技術特性與要保護性而以前述之論點嘗試應用探討。 綜前言之，研究目的即針對近年來關於已應用或發展中之先進技術專利保護制度探討，以爭議性、困難度較大之侵害鑑定為研究核心，並以生物技術為例，配合專利法與相關法規之修正，整理並試論其適宜之侵權救濟制度，期能給予制度化科技技術保護規劃上之建議。 限於篇幅，本論文之研究方法，採取整理、比較、分析歸納、實證探討之研究方式為之。首先將從智慧財產權保護制度說明著手，主要著重於專利制度(尤其是發明部份)之討論，包含演進趨

勢、理論及國內外標準之相關資料及生物技術之可專利化要件等為出發點；次以專利之侵害認定基準與範疇為討論重心，包含法規範與判斷之要素及基準，並將生物技術專利侵害之判定納入，作為探討之標的；其後再論及侵害之救濟制度，此即牽涉到救濟制度之適宜性問題。此外，國內外實務上與此有關之見解、實證研究及學者論述，亦是值得本論文研究之重要材料。此次適逢我國專利法修正，新的法規資料擇要也一併納入。 於章節內容編排，概依下述方式分列： 第一章 緒論 本章之重點涵蓋前言說明、研究動機、研究目的與研究之範圍界定等部份，以釐清論文主要研究之方向與重點。

第二章 專利保護制度 本章各節內容，包括對國內外專利保護制度之理念、演進、規範、授權原則、審查基準要件。另外，關於生物技術之基本概念、應用層面與發展趨向及專利保護之必要性，亦為介紹之。 第三章 專利權之取得 本章節以我國專利取得制度為開端並說明之，並將生物技術專利取得作一說明。另外，就生物技術之特性適用於專利保護之內容、範圍、限制或強制應用問題，也為值得研究之處。 第四章 專利侵害認定基準與範疇 以專利之侵害鑑定為主軸，對專利侵害之構成要件、認定及鑑定依據方面而探討，有關生物技術侵害認

定之見解亦納入。 第五章 專利侵害救濟制度 「有權利即有救濟」，對於權利侵害之救濟，分民事、刑事與行政救濟三部份，本文即分別論述之，仲裁制度則略提及。 第六章 結論與建議 科技技術發展無窮盡，惟靠法律定其合理之限制與保護。本文希望就前述資料及比較研究所得，從整體面與實務面著手，對科技技術之保護作一綜合分析並以生物科技之保護為探討，嘗試擬出結論與建議。 參考文獻 鑑於專利制度乃係國家為鼓勵人明從事研發，以求獲得發明或其它創作，而以國家權力保護發明人或權利人，避免他人竊用之制度。

其主要精神仍是以公益為主而輔以私益之保護，具有「公共性」、「技術性」、「利用性」及「區域性兼國際性」之特質。美國林肯總統曾言「專利制度為天才之火加添興趣之油」，羅斯福總統則謂「專利制度乃技術之鑰匙，而技術則為生產之鑰匙」。現今世界已經進入知識經濟的時代，擺脫以往各國對天然資源、資金等有形財產的重視，著重於技術與知識，才能確保國家、企業的長期競爭優勢，因此智慧財產權已從過去的配角躍升為主角，成為企業技術競爭策略的一項利器。 希望本文之提出，能彙整出多方意見來凝聚共識，對本土新興技術領域之保護能有所協助。本文謹試為如下之結論與建議： 一、生物科技專利申請之基

本原則，包括了適格之標的、可利用性、新穎性、進步性(即非顯而易知性)，並以寄存制度彌補文字描述與再現性之不足。生物科技可給予專利保護有其特別之處，就新穎性判斷上，實務上常用之認定標準除結構式外，並應參酌如分子量、熔點、比旋光度、酸鹼度等物理或化學性質作為參數。在進步性而言，應注意結構相似性不足以否定其進步性，而其它次要因素如相關領域對請求發明之長期需求、商業上之成功性、所達成非預期的結果、突出之技術特徵等亦可證明系爭發明具備進步性。對產業利用性上，基因序列專利申請，則應於說明書中具體揭露該基因所轉錄之蛋白質及其功能。 二、對熱門又具爭議性之DNA片段之可專利性，美、日與歐洲

專利局針獲得幾點共識，可為我國專利審查實務之借鑑： 1.若只定出DNA片段而其核酸序列而未載明其機能或特殊用途，其進步性及產業利用性之要件認定為有欠缺，無法給予專利。 2.DNA片段能明確其特殊用途如診斷特定疾病之探針，基本上可為專利之發明。 3.任一以習知方法取得之DNA片段，若不能顯示意料外之效果，僅依其核酸序列與已知基因部份片段具高度相似性，且該基因片段所表現之蛋白質機能為已知時，該不可給予專利。 三、生物技術專利侵害分析仍是適用一般機械、機器元件或成分組合的傳統專利侵害的步驟流程與原則。首先必須要藉由對該請

求的初步解釋而確定請求的適當範圍，即確定請求用語的法律意義；次將專利權利範圍與被控產品或製程區分之元件比較。在判斷微生物之生物技術發明時，通說均以該微生物在自然科學上之「分類」決定保護範圍；而在判斷遺傳工程發明之均等性時，則主要偏重於產物是否具相同功能或生物活性。 四、專利權人就受專利保護之發明，除有積極利用權外，尚有排除他人利用之禁止權，藉以確保發明所產生之經濟價值。惟具有醫學上之價值之生物技術發明，其專利權之保護會有所限制，如公益性質可依第五十七條第一項第一款規定免受專利權之效力限制，當然，為急迫性與公共益利性，亦可採取特許實施制度(強制授權或強制許可)。由於生物物質本

身往往具複製之能力，就權利耗盡原則在具體個案之認定上，應視交易之經濟動機、取得專利物品之對價、交易條件、商場慣例及專利物品本身所具有之生物特性等為參考之因素。 五、專利保障專利權人具有製造、販賣、使用及進口之排他權，依「有權利就有救濟」之法理，當專利權受侵害時，依我國專利法對侵害救濟之規定，專利權人得請求民事、刑事與行政救濟。 我國專利法之民事請求權基礎列於專利法第八十八條，主張之權利分為損害賠償請求權、排除侵害請求權、防止請求權與回復名譽請求權，廢棄請求權亦得主張。損害賠償概分為財產與非財產上之損害賠償二部份；損害賠償計算方式則分別規定於專利法第八十九

條中，其可採損害填補、差額說、總利益說、總銷售額說及實施費說擇一為之。非財產上之損害賠償如回復名譽、信譽請求權及要求判決書之登報。刑事救濟於我國專利法設有罰則專章，列於專利法第五章第一二三條至第一三一條，惟發明之侵權刑責已完全刪除。行政救濟規定則適逢訴願法及行政訴訟法修訂，大幅改變以往行政救濟程序，將行政流程縮短，司法流程增加，以發揮司法權監督行政權功能，使人民的權益能受更為妥善的保障。訴願及行政訴訟審查或審理程序並以書面審理為原則。 六、生物科技專利申請範圍具多樣性表現，為避免限制國內專利之取得及降低國人誤犯侵害專利之情形發生，生物技術之專利制度中，宜將發明請求範圍侷限於

其所揭露的操作例中。另外，鑑於技術之快速精進，我國生物技術專利法規之制訂，應採基本原則式之規定，對於細節部份留待個案認定。至於專利之審查標準及專利保護範圍之認定，須考量國內外技術水準之差異，宜照我國目前該領域習知技藝者之技術水準來為適當之決定。 七、與醫藥有關生物技術涉及生命與公益性質，於必要時並不排侵害之情況有限度允許，當然採強制性授權為專利法已存在之處置方式。然而，或可考量生物技術之公益層面，以公定比例賠償金之方式，於侵害未經法院判定前，繳納一定比例之「保證金」暫時得同意產品之販售。惟基於人性尊嚴之考量，人體及其構成部份或產物單獨之發現、干擾人類種系或複製人類之方法、將

胚胎用於工商業運用或非出於醫學目的而改變動物遺傳同一性之方法，不應給予專利。 八，生物技術發明若涉及具有特殊醫療用途或生物活性之物質，在提出申請時尚無法具體指出其可應用之產業領域，申請人僅能依其性質預測抽象評估其可資利用之方式或可能具有產業應用之潛力，如此常因缺臨床試驗資料佐證系爭發明適合在產業上(特別是醫藥業)利用而判定不具產業利用性。惟若實驗數據資料之取得，倘符合公認之操作程序、使用標準實驗客體、實驗數據經評價具有可信度且可有療效表現時，則對產業上利用性容有較寬之認定。 九、在化學化合物中，其構造與性質間通常不可分離，原則上具有相似構造者，通常都會具

有相似的性質，即「結構上之顯而易見性」，例如同質物(homologs)、類似物(analogs)或同分異構物(isomers)，但此表面證據顯而易知性原理(或原則)用於生技構造物中則宜特別注意，因在生物技術領域中，重組蛋白質和DNA序列之構造與功能活性間之複雜關係，又牽涉到衍生物或突變之可能，即使是小部份氨基酸之更異其活性就大不相同，所以，構造相似產品未必一定表現相似之生物特性，故對生技產品以比照化學化合物性質方式來為相同的預測恐有爭議，傳統觀點對構造上顯而易知性(或進步性)的概念適用於生物技術發明上宜慎重為之。 十、在理論面上，刑法施行須本於謙讓抑制之本旨、明確性及最後手

段性原則，在實務面，經濟刑事立法須遵行「手段相當」原則。目前我國專利侵害訴訟以刑事為大宗，民事救濟亦多以「刑事附帶民事訴訟」方式提起，達到以刑事訴追逼迫民事和解目的，此多違反「專利法除罪化」之國際趨勢。在我國專利制度推動步入常軌後，權衡保護之目的與手段，專利侵害宜回歸民事賠償制度辦理，至多對故意侵權者課以懲罰性賠償金(Punitive damages)已足，似可排除刑罰救濟之必要。九十年十月新修正之專利法已將「發明專利」侵害進一步除罪化，改走加重民事賠償之方向，使我國之專利制度亦與國際趨勢接軌，殊值贊同，惟仍保留新型、新式樣之侵害刑罰，整體觀之仍有努力之空間。鑑於專利權糾紛之處理須投入甚多無益

之成本，因此採行訴訟方式並非解決專利權糾紛的最佳方法，而是最後不得已的手段。在訴訟制度之外，仲裁制度實可提供民眾另一種解決糾紛的制度與途徑，或可考量之以收經濟化解決紛爭之效。