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書中字有黃金屋 走在汽車革命的路上論文書籍站 第一等級醫療器材仿單

另外網站20150505 FDA器字第1041602133號公告訂定醫療器材中文仿 ...也說明：醫療器材 中文仿單編寫原則. 醫療器材中文仿單須依藥事法第75條規定及相關公告刊載。 本原則適用之醫療器材範圍. 本原則適用於第一. 【說明】. 三等級醫療器材, ...

臺北醫學大學 藥學系臨床藥學碩士在職專班 張偉嶠所指導 連薏雯的 非小細胞肺癌的藥物基因體學 （2021），提出第一等級醫療器材仿單關鍵因素是什麼，來自於非小細胞肺癌、仿單、藥物基因體學、驅動突變。

而第二篇論文中國醫藥大學 製藥碩士學位學程 楊麗嬋所指導 陳宛宣的 兒童藥品臨床試驗安全性之剖析與探討-以異位性皮膚炎為例 （2020），提出因為有 臨床試驗、兒童、安全性、異位性皮膚炎、受託研究機構的重點而找出了 第一等級醫療器材仿單的解答。

最後網站藥品、醫療器材廣告審查許可及展期 - 臺北市政府- 市民服務大 ...則補充：(3)「衛生福利部藥品、醫療器材許可證」正、反面影本1份 (4)衛生福利部核准之完整且蓋有騎縫章之之仿單標籤粘貼表全份影本1份 (5)第一等級醫療器材請提供「第一等級 ...

接下來讓我們看這些論文和書籍都說些什麼吧：

除了第一等級醫療器材仿單，大家也想知道這些：

非小細胞肺癌的藥物基因體學

為了解決第一等級醫療器材仿單的問題，作者連薏雯 這樣論述：

背景：肺癌是癌症所導致死亡中的第一位，其中非小細胞肺癌約佔 85%。非小細胞肺癌的治療方式包含手術、放射線治療、全身治療(化療、標靶治 療、免疫治療)， 目前已發現多種驅動突變如 EGFR 突變、ALK 重組、ROS 1 重組、MET 基因異常等，可作為標靶藥物的標的，篩選驅動突變已成為 非小細胞肺癌診斷中重要的一環。方法：本研究利用 PharmGKB 的「藥物仿單注釋(Drug Label Annotation)」 頁面，查詢美國、歐洲、加拿大及日本各國仿單檢測生物標記的標示情形， 並比較台灣仿單所標示的情形。針對台灣建議檢測的生物標記，以搜尋文 獻的方式找出該生物標記於不同族群基因突變之

頻率，以探討適合台灣的 基因檢測策略。 結果：標靶藥物及免疫藥物的藥品仿單大部分有提供必要檢測的生物標記 訊息，而台灣的藥品仿單所提供的訊息與各國仿單資訊大致相同。在基因 頻率的部分，EGFR 突變頻率在台灣/東方國家明顯高於西方國家，而 ALK 重組、ROS 重組、NTRK 基因融合、BRAF 突變、MET 基因異常及 PD-L1 表現量的部分，台灣的突變頻率與西方國家的突變頻率相近。結論：台灣的 EGFR 突變頻率明顯高於西方國家，也較 ALK、ROS1 及 BRAF 等驅動突變來的高，相較於初期使用 NGS 檢測所有驅動突變，對於 EGFR 突變高的台灣來說，初期先進行 EGFR 的排他

性檢測或許是較合適的策略。

兒童藥品臨床試驗安全性之剖析與探討-以異位性皮膚炎為例

為了解決第一等級醫療器材仿單的問題，作者陳宛宣 這樣論述：

根據一項臨床研究統計指出臨床試驗中，一般兒童較成年受詴者更易發生不良事件，故本文將以好發於兒童之疾病-異位性皮膚炎為例，剖析兒童藥品臨床試驗安全性。本文參考實證醫學證據等級於ClinicalTrials.gov搜集異位性皮膚炎全球臨床試驗數據，設定納入排除條件再進行不同年齡層分類，並更進一步了解各年齡層之試驗資金來源及安全性結果，再使用PICO描述針對異位性皮膚炎新藥Dupilumab形成安全性問題意識，搜集其臨床試驗計畫書與其安全性結果文獻。本文也將以國際CRO角度探討兒童臨床試驗之安全性實務，包括：受詴者同意書、安全性文件準備與通報及試驗監測等。最後，再針對美國與台灣之相關政策進行探討。

透過數據結果比較，發現異位性皮膚炎臨床試驗以前期階段居多，且含有兒童之試驗數量較少，而公開安全性數據結果之試驗數量偏低，各年齡層試驗案也幾乎無政府主動介入推動。另外，透過新藥Dupilumab樞紐性試驗之安全性評估設計及結果，發現各年齡之試驗評估與設計幾乎相同，然而兒童試驗之評估更加嚴謹且其發生之不良事件種類也較多。接著，透過於國際CRO之試驗安全性實務探討，兒童受試者於安全性監測及通報上雖無明顯差異，但於受試者同意書之簽署仍有諸多限制，且IRB/IEC對於易受傷害族群之監督也更為嚴謹。最後，透過兒童試驗相關政策與規範探討，發現針對兒童安全性政策推動較為不足。盼能利用以上結果，提供兒童臨床試驗

之安全性現況及實務問題，並找出其相關政策缺漏，著實於未來改善兒童臨床試驗之環境。

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