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藥品質量管理（第2版）

為了解決質量的定義的問題，作者王曉傑胡紅傑（主編） 這樣論述：

《藥品質量管理》的內容共八章，以突出專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人才為目標，重點介紹了藥品研發、生產、流通及使用過程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理規范的要求和實施要點，以及生物制品質量控制等內容。書后附有相關法規供讀者參考，以便獲得較全面的了解。本書引用新版法規資料，確保了內容的先進性，同時引入大量行業實例，使理論和法規性的內容更具體、形象、生動。王曉傑，北京電子科技職業學院，系主任、副教授。曾主編國家「十一五」規划教材《藥品質量管理》及《免疫技術》。2010年獲北京市中青年骨干人才培養項目資助，主持和參與多項教研和科研項目，獲得北京市教育教學成果一等獎1項

、北京市加工制造類師資培訓基地說課比賽一等獎、全國高職高專生物教指委說課比賽創新獎。其「免疫技術」課程被評為北京市精品課程。 第一章 緒論1（學習目標）1（學習方法）1鏈接1第一節藥品2一、藥品的特殊性2二、藥品的分類3第二節藥品質量5一、藥品質量的定義5二、藥品質量特性5第三節藥品質量管理概述6一、藥品質量管理的定義6二、實施藥品質量管理的意義6三、藥品質量管理的發展歷史7四、藥品標准8五、藥品工作質量的管理9要點解讀14知識拓展美國藥品法律的發展歷程14思考題16第二章 質量管理的科學基礎17（學習目標）17（學習方法）17鏈接17第一節質量與質量管理17一、質量17二

、質量管理18第二節質量管理體系20一、國際標准化組織20二、ISO9000族質量管理體系21三、質量管理體系運行方式22第三節質量管理原則24一、以顧客為焦點24二、全員參與24三、過程方法25四、持續改進26五、互利的供方關系27要點解讀28知識拓展ISO14000系列標准29思考題30第三章 藥物非臨床研究質量管理規范31（學習目標）31（學習方法）31鏈接31第一節GLP總論31一、GLP的產生與發展31二、GLP實施的目的和意義32三、GLP的適用范圍32第二節GLP分論32一、組織機構與工作人員32二、實驗設施34三、儀器設備和實驗材料35四、標准操作規程35五、研究工作的實施36

第三節GLP的認證39一、GLP的認證依據39二、GLP的認證程序39三、GLP認證中發現的問題40第四節實踐——GLP認證實例41一、申請GLP的資料41二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42三、撰寫藥物非臨床研究總結報告43要點解讀43知識拓展GLP在美國、日本、歐盟的實施概況44思考題46第四章 藥物臨床試驗質量管理規范47（學習目標）47（學習方法）47鏈接47第一節GCP總論47一、GCP的產生與發展48二、GCP實施的目的和意義49三、GCP的適用范圍49第二節GCP分論49一、臨床試驗49二、GCP的主要內容50第三節臨床試驗機構的資格認定62第四節實踐——臨床試驗機構的資格認定實例

62一、准備申請臨床試驗機構的資格認定資料62二、准備現場檢查的資料及自查評分63要點解讀68知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則69思考題72第五章 藥品生產質量管理規范73（學習目標）73（學習方法）73鏈接73第一節GMP總論73一、GMP產生與發展74二、GMP實施的目的和意義75三、GMP的適用范圍75四、GMP的分類75五、2010年版GMP的結構和內容說明76第二節GMP分論77一、機構與人員77二、廠房與設施79三、設備83四、物料86五、衛生89六、確認與驗證94七、文件95八、生產管理97九、質量控制與質量保證97十、委托生產與委托檢驗100十一、藥品發

運與召回100十二、投訴與不良反應報告101十三、自檢102第三節GMP認證103一、與GMP認證相關的檢查104二、GMP認證機構104三、GMP認證過程104四、GMP認證結果評定107五、GMP證書的有效期107第四節實踐——GMP認證實例108一、申請GMP的資料108二、撰寫企業實施《藥品生產質量管理規范》情況的綜述108三、實施現場檢查109要點解讀110知識拓展國家食品藥品監督管理總局介紹112思考題117第六章 藥品經營質量管理規范118（學習目標）118（學習方法）118鏈接118第一節GSP總論119一、GSP的產生與發展119二、我國現行GSP的基本內容120三、GSP的

適用范圍121四、實施GSP的重要意義121五、GSP認證管理122第二節GSP分論122一、質量管理體系123二、對各類人員的要求123三、組織機構與質量管理職責125四、質量管理體系文件126五、必要的設施與設備127六、校准與驗證130七、計算機系統130八、藥品采購質量管理130九、藥品驗收入庫的質量管理136十、藥品儲存和養護的質量管理141十一、藥品出庫與運輸的質量管理152十二、藥品銷售與售后服務的質量管理154第三節GSP認證158一、GSP認證機構和認證檢察員159二、GSP認證報送資料159三、GSP認證過程160四、GSP認證結果評定160五、GSP證書的有效期161第四

節實踐——GSP認證實例161一、申請GSP的資料161二、撰寫企業實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述161三、實施現場檢查161要點解讀167知識拓展藥品零售企業質量管理的特別規定167思考題169第七章 醫院藥品質量管理171（學習目標）171（學習方法）171鏈接171第一節醫院藥品使用質量管理規范172一、機構與人員172二、醫院藥品管理173第二節醫療機構制劑配制管理181一、醫療機構制劑的注冊管理181二、醫療機構設立制劑室的許可管理183三、醫療機構中藥制劑的委托配制管理184四、藥品不良反應監測管理184要點解讀185知識拓展中美醫療機構藥品監管比較185思考題187第八章

生物制品質量控制188（學習目標）188（學習方法）188鏈接188第一節生物制品188一、生物制品的基本概念188二、生物制品的基本分類189三、生物制品的發展歷史190第二節生物制品的質量管理192一、生物制品管理規范192二、生物制品批簽發制度202三、生物制品人體考核評價及副反應監控203要點解讀207知識拓展法國和美國生物制品管理的介紹208思考題210附錄一中華人民共和國藥品管理法211附錄二藥品生產質量管理規范220附錄三藥品經營質量管理規范247參考文獻261

質量的定義進入發燒排行的影片

新零售之盈餘操縱-以Ｌ企業為例

為了解決質量的定義的問題，作者劉桓毅 這樣論述：

近年來新零售市場的崛起引發了一波審計制度的省思。新零售市場的商業模式間接改變了部分遊戲規則，而從財報的舞弊案例，到美國證券交易委員會的新金融監管法案的修正，都強調注重新零售市場的財報議題。本研究將以四個面向分析新零售之盈餘操縱與衡量財務操縱之質性因素：（1）以『瑞幸』為案例，結合渾水研究機構（Muddy Waters Research）查核抓弊方式，揭露新零售企業在財報上可能有之盈餘操縱行為；（2）透過傳統M-Score 及修正後之M-Score 計量模型來檢測新零售企業操縱收益之程度；（3）從『瑞幸』案例延伸探討投資人在投資時所面臨的相關商業風險議題，以及（4）透過事前分析商業模式來分析一

家新零售公司正常獲利/成長之可能性。本研究將有助於對新零售企業之盈餘操縱與其他衡量財務操縱之因素有所了解。關鍵詞：新零售、審計程序、盈餘操縱、重大錯報、瑞幸。

質量管理入門（原書第3版）

為了解決質量的定義的問題，作者（日）石川馨 這樣論述：

《質量管理入門》（原書第3版）延續了經典。它對於之前的版本增補了很多的內容，雖歷經20多年，其根本技法和理念卻沒有變化。中詳述了以下內容：?質量管理的基本概念?在質量管理中如何使用統計方法?管理圖的繪制和使用方法?對工程的分析研究，對工程的管理?質量保證和對質量的檢查?如何在全公司推行質量管理。這是一本企業中高層管理者和一線技術人員都需要閱讀的質量管理基礎讀物。石川馨，日本質量管理大師，QCC之父。1915年生於東京。1939年於東京帝國大學應用化學系畢業，擔任海軍技術大尉，在自產液體燃料株式會社任職。1947年任東京大學副教授，1960年轉正。1976年退休，改任東京理科大學教授，同年成為東

京大學名譽教授。1978年任武藏工業大學校長。1989年去世。他在1952年獲得戴明獎，1972年獲得格蘭特獎章，1977年獲得藍綬獎章，1982年獲得休哈特獎章，1988年獲得勛二等瑞寶章。 譯者序序言第1章 質量管理是什麼 11.1 什麼是質量管理 11.1.1 質量管理的定義 11.1.2 質量管理的格言 31.1.3 對質量管理及TQC的誤解 141.1.4 全公司質量管理的效果 141.2 質量管理的歷史和現狀 161.2.1 統計質量管理 171.2.2 在歐美的發展 181.2.3 向日本的引進 191.2.4 日本的質量管理 201.3 質量保證的演進 23

1.3.1 關注檢查的質量保證 231.3.2 關注工程管理的質量保證 241.3.3 關注新產品開發的質量保證（見1.6.2節） 241.4 什麼是質量 251.4.1 讓消費者滿足的質量 251.4.2 真正的質量特性和代用特性 311.4.3 質量分析和產品研究 321.4.4 明確質量的定義 331.4.5 什麼是好的質量，什麼是好的產品 411.5 什麼是管理 421.5.1 舊有的管理想法 421.5.2 管理的想法與實施 441.5.3 防止再發的實施與常態化 571.6 如何管理質量 581.6.1 質量管理與質量保證的基本 591.6.2 質量保證體系 591.6.3 原材料

與采購管理 671.6.4 設備管理 671.6.5 作業方法及標准化 681.6.6 測量管理 681.6.7 人員教育 681.7 質量及工程的改善 711.7.1 管理和改善的想法和前提條件 711.7.2 改善的步驟 731.7.3 對問題點的調查和分析 731.7.4 問題點、目標值和期限的確定 741.8 SQC、TQC與技術 751.9 經營的目的與手段 761.10 QC小組活動 781.11 TQC的導入和推進 801.12 各部門推進TQC的方法 811.13 質量診斷和QC診斷及TQC診斷 821.14 經營者對於TQC的作用 83第2章 統計思想和簡易統計方法 852.

1 在質量管理中使用的統計方法 852.2 統計思想 882.2.1 關於統計思想 882.2.2 管理上的注意事項 1002.3 數據的種類 1022.4 用數值表示分布的方法 1032.5 頻數分布的觀察和使用方法 1042.6 帕累托圖和帕累托曲線 1092.7 檢查表 1112.8 工程能力圖 1132.9 散布圖 1142.10 什麼是誤差 1182.11 頻數分布表的做法 1212.12 統計量的計算 1232.13 統計量的分布 126第3章 管理圖的繪制和應用 1283.1 什麼是管理圖 1283.2 管理圖的種類 1283.3 （均值和全距）管理圖的繪制 1303.4 p（不

良品率）管理圖的繪制 1403.5 pn（不良品個數）管理圖的繪制 1433.6 u（單位缺陷數）管理圖的繪制 1443.7 c（缺陷數）管理圖的繪制 1453.8 管理圖的觀察方法 1473.9 管理圖的使用方法 1493.9.1 管理圖的用途 1493.9.2 用於分析的管理圖的使用方法 1503.9.3 用於控制的管理圖的使用方法 1553.10 （中位數-全距）管理圖 1583.11 x（單值）管理圖 1603.11.1 x管理圖的繪制 1603.11.2 x管理圖的使用方法 1633.12 從統計角度觀察管理圖的方法 1643.13 管理圖平均值差異的檢驗法 172第4章 工程的分析

和改善 1754.1 工程的改善和管理 1754.2 改善的種類和程序 1764.2.1 改善的種類 1764.2.2 改善的阻力 1794.2.3 改善的前提 1804.2.4 工程的分析與改善的步驟 1814.3 發現問題點的調查方法 1824.3.1 一般注意事項 1824.3.2 分層 1844.3.3 圖表法 1854.3.4 潛在不良與顧客潛在意見的顯現化（1.4.4～1.4.5節，見圖4-2） 1874.4 問題點的確定 1884.5 工程分析及改善的組織 1894.5.1 管理層的改善 1904.5.2 QC小組改善 1914.5.3 QC工作組改善 1914.5.4 技術人員

負責制或是管理人員負責制 1934.6 問題的分析和改善方案的編制 1944.6.1 改善的着眼點 1944.6.2 改善方案所應確定的事項--標准化和管理方式 1954.7 工程分析與改善方法的探究 1964.7.1 采用專業技術進行分析和改善 1964.7.2 群策群力進行分析和改善 1984.7.3 獨創性想法和提案制度 1994.7.4 特性要因圖（因果圖） 2004.7.5 質量管理工程圖（QC工程圖） 2034.7.6 並用統計方法進行分析和改善 2054.7.7 工程能力研究 2054.8 進行分析的注意事項 2094.9 統計分析的常用程序 2114.10 工廠實驗時的注意事項

2174.11 數據量較少時的工程分析 2194.12 改善方案的決定和實施 2204.13 對結果的確認、管理和再改善 2214.14 編寫報告書 2224.15 測量方法的探究 2244.16 抽樣方法的探究 2264.17 統計檢驗的思維 2344.18 統計推斷的思維 2374.19 兩組對應數據（計量值）平均值的差異估計--簡易法 2384.20 兩組數據不良率的差異估計--采用二項概率坐標紙的方法 2414.21 兩組不對應數據（計量值）平均值的差異估計 2444.22 成對數據的相關關系 2464.23 離散（方差）的加和性 250第5章 工程管理 2525.1 什麼是工程管理

2525.2 質量設計和工程設計 2535.2.1 質量標准 2545.2.2 工程設計、工程分析和質量管理工程圖編制 2575.3 對策處置 2585.3.1 對策處置的分類 2585.3.2 調節用圖表 2595.3.3 應急處置管理圖 2605.3.4 防止再發管理圖 2605.3.5 工程異常報告書 2615.4 作業標准和技術標准 2635.4.1 作業標准與技術標准的定義 2635.4.2 質量特性、管理特性和作業標准 2655.4.3 作業標准編制的目的和分類 2655.4.4 作業標准的要素 2675.4.5 作業標准的編制 2695.4.6 作業標准的實施和管理 2725.

5 管理水准 2745.5.1 管理項目的選定 2745.5.2 管理水准的確定 2785.5.3 管理水准的管理和修訂 2805.6 異常原因和管理標准 2815.6.1 異常原因 2815.6.2 管理標准 2845.7 工程管理運行狀況的核查 2855.8 管理圖及工程受控狀態的效益 2895.9 基准調節方法的確定 291第6章 質量保證和檢查 2946.1 什麼叫質量保證 2946.2 質量保證的原則 2956.3 質量保證的方法和質量保證體系 2976.4 不良品產生的原因及對策 3026.5 可靠性 3086.6 質量保證和社會的責任（產品責任和產品公害） 3136.7 檢查 3

186.8 檢查種類 3196.9 抽樣檢查 3226.9.1 抽樣誤差 3226.9.2 OC曲線 3246.9.3 平均出廠質量（AOQ） 3266.9.4 抽樣檢查的類別 3276.9.5 對檢查后批次的處置和質量水准 3306.10 全數檢查與抽樣檢查 3336.11 工程管理與檢查 3356.12 檢查部門的任務 3366.12.1 關於檢查部門的任務 3366.12.2 檢查及檢查部門的常見失誤 3396.13 檢查標准和確定檢查標准的方法 3416.14 顧客投訴的處理和產品的讓步放行 3436.14.1 顧客投訴 3436.14.2 顧客投訴的處理 3466.14.3 讓步放行

3476.15 總結 348第7章 全公司質量管理的組織運營 3507.1 公司的質量管理 3507.2 全公司質量管理的組織 3507.3 全公司質量管理的推進計划 3557.4 設計管理 3607.5 原材料管理、采購管理和中小企業的TQC 3607.6 設備管理、工模夾具管理和測量管理 3657.7 營銷、銷售及服務的TQC 3667.8 流通機構的TQC 3697.9 研究開發管理 3707.10 質量診斷 3727.11 質量管理診斷和TQC診斷 3737.12 方針管理 3767.13 總結 381作者介紹 383

聚3-己烷噻吩:氧化鋅奈米粒子混合薄膜之光電特性研究

為了解決質量的定義的問題，作者金益民 這樣論述：

本研究將分別進行三個實驗，第一個實驗探討將不同比例的氧化鋅奈米粒子摻入聚3-己烷噻吩[poly(3-hexylthiophene)]溶液中，透過凝膠滲透層析儀與拉曼光譜驗證氧化鋅奈米粒子摻入聚3-己烷噻吩中的影響，接著利用變溫霍爾觀測系統，觀察其載子遷移率與溫度的關係，從實驗結果發現導電率隨著氧化鋅奈米粒子的增加而增加，導電率的增加主要來自於載子遷移率的提升。透過極化子理論分析顯示氧化鋅奈米粒子摻入聚3-己烷噻吩會使分子之間的間距增加，進而提升載子遷移率。在第二個實驗，則是將不同比例的氧化鋅奈米粒子摻入聚3-己烷噻吩與n型矽基板製作混成二極體元件，藉由元件之光響應實驗探討載子的傳輸機制，由聚

3-己烷噻吩二極體與有機薄膜電晶體的電荷釋放與捕捉說明光電流產生模式。而第三個實驗，則是將不同比例的氧化鋅奈米粒子摻入聚3-己烷噻吩並塗佈於矽奈米線製作另一型混成二極體元件，主要是由於矽奈米線具有較優越的光注入特性，並探討氧化鋅奈米粒子摻入聚3-己烷噻吩塗佈於矽奈米線元件之光電特性。