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具生物可分解性注射式高分子聚合物及磷酸鈣鹽混合骨水泥之研究

為了解決E300 自售的問題，作者吳長晉 這樣論述：

雖然已有許多不同的填充材料(filler materials)已應用脊椎椎體整形手術(vertebral augmentation procedures)，但就生物力學和生物學特性上來看，沒有一個是完美的。為了盡量減少可能出現的缺點，我們新合成了一種可生物降解的、可注射且可術中混合的聚丙烯富馬酸(poly(propylene fumarate), PPF)和雙相α-磷酸三鈣/羥基磷灰石陶瓷粉(biphasic α-tricalcium phosphate/hydroxyapatite ceramics powder, α-TCP/HAP)所製成的複合材料，並評估這化合物在體外測試的材料特性

。混合不同比例的PPF液體和雙相α-TCP/HAP粉末，並以N-乙烯基吡咯烷酮(N-Vinyl pyrrolidinone, NVP)為交聯劑、過氧化苯甲酰(benzoyl peroxide, BP)為起始劑，來製成檢測用的圓柱體。記錄硬化的時間和溫度，雖然這兩樣可以經過不同濃度的對苯二酚(hydroquinone)和N,N-二甲基甲苯胺(N,N-dimethyl-p-toluidine, DMT)來調控。之後再分析固化後複合物圓柱體的的降解狀況、細胞相容性、力學分析和顯影度。我們還將另兩種材料，市售的聚甲基丙烯酸甲酯 (poly(methyl methacrylate), PMMA)和聚丙烯

富馬酸(poly(propylene fumarate), PPF)與純羥基磷灰石顆粒(PPF/HA)與我們自製的複合材料做比較。結果發現新複合材料在固化過程中(38-44°C)的最高溫度較低、具有足夠的初期力學壓縮斷裂強度(61.1±3.7MPa)、並可以逐步分解。至於其顯影度，是以電腦斷層掃描(computed tomography scan, CT) 所得之亨斯菲爾德單位(Hounsfield units, HU)來評估，70％ α-TCP/HAP的與PMMA的相近。而生物相容性測試，包括酸鹼值的變化和細胞毒性，都在生物可容忍的限度之內。在不同比例中，以70％ α-TCP/HAP粉的混合

物優於其他組，故以70％複合材料用在動物體內研究。我們使用豬脊椎模式，來評估這複合材料所製成的骨水泥在動物體內的效用。除了前面提到的70％α-TCP/HAP/PPF混合物外，還因四鈣磷酸鹽(tetracalcium phosphate, TtCP)及二鈣磷酸鹽(dicalcium phosphate, DCP)的骨水泥已在臨床上廣泛應用，且其在水合之後亦會有雙相變換的性質，故同時也將70％ TtCP/DCP/PPF的複合材料加入實驗，並將這兩種可生物降解的骨水泥與市售PMMA比較。共有十二頭豬納入實驗。動物實驗手術中，豬經全身麻醉後，在腹部施以前側開，將其腰椎椎體外側骨頭清出。再以鑽頭在不同椎

體各鑽出直徑5毫米長10毫米的圓柱空洞，並隨機注入不同骨水泥。術後飼養三及六個月後，各犧牲六隻個體，並將取下的腰椎做放射線檢查，以評估整體圓柱塊外形及放射顯影之變化。之後除去腰椎上附著的軟組織，用以觀察外觀及組織切片檢查。術中PMMA的最高硬化溫度明顯比實驗組高。術後飼養過程中並無神經系統的問題或其它併發症，既使其中有兩個椎體在CT檢查中發現有水泥滲漏脊髓管中。雖然用普通X光檢驗無法清楚分辨檢體間的差異，但CT掃描可提供更好的形態學、體積測量和量化各組的顯影度的比較。PMMA 在3個月和6個月的CT檢測中發現其體積、形態和HU的變化很小，這顯示PMMA惰性穩定的性質。在PMMA 組中12個中只

有2個有周圍有顯影透亮線(radiolucent line)，而這些在組織學上是纖維組織，而其餘沒有顯影透亮線的為骨頭與PMMA直接接觸。相比之下，兩種複合水泥有明顯降解，儘管HU的減少並不顯著,但可觀察到沿著水泥外緣的不規則硬化外環、水泥體積顯著減少和形態學變化。在TtCP/DCP組可觀察到較多的水泥分層裂片、外透光亮暈和脊椎畸形，這顯示在TtCP/DCP組因其降解產物造成周圍宿主組織明顯的影響。至於對照組的空洞明顯縮小，且其HU的顯著增加，這導因於年輕豬隻良好的骨癒合特性。在組織學檢查，可發現在複合水泥這兩組有新骨形成取代水泥，但我們無法量化各組間的差異，這是導因於檢體的取樣差異、處理時樣

品的損耗、染色問題和觀察者的誤差所致。而沿著這一些複合水泥塊外圍，除了可觀察到新骨形成和骨重塑外，但在其他一些脊椎骨的水泥塊外緣，有看到大量的纖維組織，甚至長入複合水泥塊中。這些放射線和組織學上的變化，可以在所有複合水泥塊慢慢減少變小的外緣觀察的到。這些顯示分解下來的複合材料漸漸由新骨所取代，而這無法在PMMA 組看到。在未脫鈣的組織學，PMMA組的結果較穩定，既沒有新骨形成，也無沿PMMA塊邊緣有複合材料替代現象。而比對外觀、組織學和影像學發現的結果時，找到之間互相對應的關係。如CT 所見外圍的顯影透亮線是代表組織學上的纖維組織，而硬化環代表重塑的形成新生骨頭。雖無法做出與組織切片完全相同的

CT掃片影相，但CT掃描可能用來當成一個初步評價注射骨水泥在椎體內的方法。為此可顯示我們開發出的可注射式、可降解式骨水泥，具優於現有PMMA的水泥的一些特性。可望未來在施行脊椎整形術時，提供醫師一個不同的選擇。但未來仍在其組成比例及製程上，仍需再調整，以增加穩定性並方便量產。