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Carbamazepine處方型態與導致嚴重皮膚不良反應之分析研究

為了解決cb1100rs改電腦的問題，作者戴瓊芳 這樣論述：

自國內建制藥物不良反應通報中心及藥害救濟制度的這四、五年間，疑似因使用CBZ而導致不良反應發生而申請藥害救濟或通報至全國藥物不良反應通報中心的案件，分別有44件和160件之多，其中有關皮膚方面之嚴重不良反應佔最大比例，且不乏為可能危及生命之史帝文生氏-強生症候群(Stevens-Johnson syndrome, SJS)、毒性表皮溶解症(toxic epidermal necrolysis, TEN)者，因此建立國人的用藥安全資料(drug safety data)殊為重要。另一方面，藥品使用於非核准適應症是相當常見的，但因為不符合藥品許可證所列之適應症的使用而發生藥害者，依目前國內之藥害

救濟法規定是不給予救濟，且此類案例在目前申請救濟的案件中也確實常見，因此有必要對CBZ之臨床使用現況作一分析探討，除可將所收集之相關資訊提供給醫療專業機構及執業人員外，亦可提供衛生主管單位作為藥政管理之參考。 本研究主要分為四部分，第一部份與第二部分是收錄至91年底，包括因CBZ導致不良反應而申請藥害救濟與通報至全國藥物不良反應中心的案例，以瞭解CBZ導致藥害、救濟給付情形，以及和CBZ相關之不良反應的症狀、型態以及藥品相關性等，並評估目前通報內容的完整性與可加強之處。第三部分是針對最近二年內於台大醫院就醫使用CBZ的病人，從醫院的電腦資料庫取得相關資料，分析CBZ處方型態

及臨床醫療用途，了解臨床使用現況與目前藥害救濟執行面可能出現的問題。第四部分是進行一病例對照研究(case-control study)，探討使用CBZ的病人發生嚴重皮膚黏膜不良反應的危險因子，以藥害救濟申請案例為病例組，再由台大醫院病人中選取對照組，以回溯性方式調閱病歷，分析在使用CBZ之病人發生多形性斑疹(EM)、史帝文生氏-強生症候群(SJS)、毒性表皮溶解症(TEN)等相關之危險因子，探討危險因子在現有的通報案例中的分佈及相關性。 本研究之結果發現，從民國88年至91年底間，台灣的藥害申請救濟案例中，和CBZ相關之案例已達44例，且主要是發生EM/SJS/TEN與1

例血液方面之嚴重不良反應，而從救濟給付情形的分析中得知，有31.8%的案例是因「未依藥物許可證所載之適應症使用藥物」之原因而未獲得救濟，就44例個案審議的結果來看，因藥害救濟推動時期不同，對某些案件之審議有不一致的情形，有待加強。第二部分在全國藥物不良反應通報中心之通報案例中，從民國87至91年共收集到160例和CBZ相關之通報案例，其中也是以皮膚黏膜方面毒性案例最多，共123例(76.9%)。第三部分在台大醫院處方型態分析中，發現門診與住院之處方型態有許多不同，門診處方以癲癇病人之處方數最多(>50%)，住院病人部分以三叉神經痛除外之其他神經病變的處方數最多(民國90年與91年分別為34.3

%與47%)。科部之分佈方面，門診處方之主要開方科部來自神經科與兒科，其次是精神科；住院處方以外科開方最多，其次是內科。以FDA核准之適應症與未核准適應症作為分類原則之分析中，可看到住院病人使用CBZ於非核准適應症之比例明顯比門診病人多，有80%以上。 第四部分探討使用CBZ的病人發生EM/SJS/TEN等相關之危險因子，共收入172人，多變項分析的結果顯示，三叉神經痛病人比較於癲癇病人在EM/SJS/TEN的發生上有顯著的相關性；使用CBZ之同時有心血管疾病時，有顯著與EM/SJS/TEN之發生相關。而在併用藥品方面，有5類藥品包括phenothiazines、vitam

ins、oxethazaine、dihydropyridines與dextromethorphan，與CBZ引起之EM/SJS/TEN有顯著相關。此外，喝酒習慣因子進行分析時，可納入分析者有128人，發現此因子之單變項與多變項都有顯著相關。目前對引起SJS/TEN之原因多從免疫系統的改變、影響藥品的代謝途徑、藥品間的交互作用等方面作思考，但尚未有直接的證據證明會導致CBZ引起皮膚黏膜方面之不良反應。 由所得結果，可瞭解國人使用CBZ後發生不良反應之型態與處置方式，也對目前通報資料與嚴重不良反應的危險性作一整理與檢討，可提供資訊以加強醫療人員對使用藥物引起之不良反應的認識與防

患，思考用藥的合理性，並使發生藥品不良反應機會減低，提昇民眾藥物使用的安全性。