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跨國藥廠臨床研究組織在亞洲營運的成功因素—以臺灣及韓國為例

為了解決goo認證費用的問題，作者李宜珊 這樣論述：

當新藥發展的趨勢顯示不斷增加的研發費用已無法提高新藥上市的速度與品質時，同時日益嚴峻的法規環境，第三世界專利的損失，棘手的醫療市場管理，政府控制日益上升的藥價以及學名藥的競爭因素，讓各大藥廠面無不絞盡腦汁找尋新的新藥開發模式以加速讓新藥在全世界同步上市。 然而新藥開發是一個非常耗費時間與成本卻不得不經歷的過程，而其中尤以臨床研究最為複雜、耗時與耗成本。於是全球化的方向讓各大藥廠開始轉往新興國家進行臨床研究。其原因除了在新興國家有足夠的病人數外，法規環境漸與國際標準接軌，以及如何藉由臨床研究在新興市場的執行，累積新藥開發的能耐，進而發展出本國或區域性疾病需求的藥品，讓需要的病人可早日

使用到適當的藥品亦是原因之一。 而新興市場中，其中尤以亞洲市場最看好，因許多亞洲國家在臨床研究的技術上，與病人的人數以及未來市場的潛力上最為看好。而亞洲國家中，近年來由以韓國成長最為顯著，本論文將以一跨國製藥公司內外的角度來探討臺灣與韓國在臨床研究上法規環境面與內在策略與組織發展構面，來瞭解臨床研究組織的成功因素。結果顯示臺灣多年來的法規發展與國家生技政策規劃已使得臺灣在亞洲各國表現傑出。然而韓國在政府的政策推動執行下積極的進行產、官、學跨國合作，其法規的調整速度，以及各醫院臨床研究中心積極的朝世界級的研究中心標準改善的方向，讓韓國成為全球臨床研究成長最快速的國家。而韓國A公司的臨床研究組

織也在管理階層支持下，持續展現優秀的執行力，使其成為總公司研發團隊選擇參與國家的首要選擇。 為讓臺灣可持續在全球臨床研究領域扮演重要角色，本研究建議在政策法規方面，可針對全球新藥開發的發展，瞭解成熟之臨床研究環境與國人需求，調整臺灣臨床研究的定位與方向。並成立專責機構，統籌各部會之發展協調，讓政府與民間的投資可以發揮縱效。在政策法規方面，在臨床研究中心方面應持續強化臨床研究的能耐，改善其流程，並藉由各醫院間的聯盟與專業疾病領域專攻的方式，爭取參與早期臨床研究，進而進一步主導藥品開發計畫的進行。在人員培育方面則建議作專業人才需求分析，將臨床研究研究的教育訓練計畫，推廣從大學基礎教育學程開始，

同時強化專業認證的重要性。同時負責執行的臨床研究組織策略、是否主動爭取總公司支持、能否快速因應組織轉型營運模式以及人才訓練與培育亦是組織可否成功的關鍵因素。