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圖解國際標準驗證 ISO 9001：2015實務(2版)

為了解決vscc認證流程的問題，作者林澤宏,李孟樺,孫政豊 這樣論述：

　　圖解讓國際標準驗證更簡單 　　●輕鬆理解國際標準驗證的發展與相關理論 　　●以簡潔扼要的方式，清楚說明、重點整理 　　●配合圖表輔助，加深學習記憶 　　本書分三大部分來探討：第一部分的前三章，採用圖解讓讀者能快速有效了解ISO 9001品質管理系統要點條文與實務推動精神，包括國際標準介紹、品質管理系統要項、概述。第二部分為重點條文4.0組織背景至條文10.0改進要求，透過重點圖表與實務說明，啟發讀者融入工作生活化系統思維。第三部分為附錄，附錄1融合其他國際標準條文要求（ISO 13485、ISO 14001、ISO4 5001、ISO 50001），提供管理者明確推

動ISO管理審查目標；附錄2提供TAF國際認證論壇公報，企業明確從推動至宣告通過ISO驗證可預期的結果；附錄3補充適合各產業之ISO 9001:2015條文要求與適合二輪車輛之品質一致性審驗作業要求。 　　本書著重實務Case study個案教學，對應條文解析補充教學，有別市場專書內容，適合高中職及大學以上老師與學生深度了解ISO國際標準驗證之基本知識，更是適合產業社會新鮮人跨域學習品質管理系統之口袋書。

圖解國際標準驗證 ISO 9001：2015實務

為了解決vscc認證流程的問題，作者林澤宏李孟樺孫政豊 這樣論述：

圖解讓國際標準驗證更簡單 　　●輕鬆理解國際標準驗證的發展與相關理論 　　●以簡潔扼要的方式，清楚說明、重點整理 　　●配合圖表輔助，加深學習記憶 　　本書分三大部分來探討：第一部分的前三章，採用圖解讓讀者能快速有效了解ISO 9001品質管理系統要點條文與實務推動精神，包括國際標準介紹、品質管理系統要項、概述。第二部分為重點條文4.0組織背景至條文10.0改進要求，透過重點圖表與實務說明，啟發讀者融入工作生活化系統思維。第三部分為附錄，附錄1融合其他國際標準條文要求（ISO 13485、ISO 14001、ISO4 5001、ISO 50001），提供管理者明確推動ISO管理審查目標；附

錄2提供TAF國際認證論壇公報，企業明確從推動至宣告通過ISO驗證可預期的結果；附錄3補充適合各產業之ISO 9001:2015條文要求與適合二輪車輛之品質一致性審驗作業要求。 　　本書著重實務Case study個案教學，對應條文解析補充教學，有別市場專書內容，適合高中職及大學以上老師與學生深度了解ISO國際標準驗證之基本知識，更是適合產業社會新鮮人跨域學習品質管理系統之口袋書。   作者簡介 林澤宏 　　教育部審定講師 　　學歷 　　國立勤益科技大學 精密製造科技所博士學位候選人 　　國立勤益科技大學 企業管理所碩士 　　國立台北科技大學 工業工程與管理科 　　現任 　　國立

虎尾科技大學工管系 兼任講師 　　勞動部職安工作環境改善計畫輔導員（嘉義/台中） 　　輔導實蹟 　　自行車產業、電動自行車產業、中小企業 　　具科技部經濟部產官學研技術服務輔導實績 　　專長 　　國際標準驗證ISO、策略地圖BSC、碳足跡盤查管理、電動自行車品質一致性輔導、碳標籤加值行銷企劃 李孟樺 　　助理教授 　　學歷 　　國立清華大學 工業工程與工程管理博士 　　現任 　　國立虎尾科技大學工管系 助理教授 　　輔導實蹟 　　航太產業、自行車產業、工具機產業、中小企業 　　具科技部經濟部產官學研技術服務輔導實績 　　專長 　　六標準差、品質管理、精實管理、供應鏈與運籌管理、

專案管理、ISO種子師資培育 孫政豊 　　業師 　　學歷 　　國立彰化師範大學 機電所碩士 　　輔導實蹟 　　自行車產業、電動自行車產業、中小企業 　　具經濟部產官學研技術服務輔導實績 　　專長 　　新產品管理、績效管理、品質管理、ISO種子師資培育   作者序 第1章 國際標準介紹 　Unit 1-1 品質管理系統簡介 　Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001:2015 　Unit 1-3 環境管理系統ISO 14001:2015 　Unit 1-4 職安衛管理系統ISO 45001:2018 　Unit 1-5 驗證作業流程介紹 　Unit 1-6

稽核員證照訓練介紹 　Unit 1-7 常見ISO國際標準：ISO 50001 　Unit 1-8 常見ISO國際標準：ISO 14067 　Unit 1-9 常見ISO國際標準：ISO 14064 　Unit 1-10 常見ISO國際標準：ISO 14046 　Unit 1-11 常見ISO國際標準：ISO 17025 　Unit 1-12 清真認證與ISO 22000 第2章 品質管理系統要項 　Unit 2-1 七大管理原則(1) 　Unit 2-2 七大管理原則(2) 　Unit 2-3 內部稽核 　Unit 2-4 管理審查 　Unit 2-5 文件化管理(1) 　Unit 2-6

文件化管理(2) 　Unit 2-7 知識管理 　Unit 2-8 風險管理 第3章 ISO 9001:2015概述 　Unit 3-1 簡介 　Unit 3-2 PDCA循環 　Unit 3-3 考量風險思維 　Unit 3-4 與其他管理系統標準之關係 第4章 組織背景 　Unit 4-1 了解組織及其背景 　Unit 4-2 了解利害關係者之需求與期望 　Unit 4-3 決定品質管理系統之範圍 　Unit 4-4 品質管理系統及其過程 第5章 領導力 　Unit 5-1 領導與承諾 　Unit 5-2 政策 　Unit 5-3 組織的角色、責任及職權 第6章 規劃 　Unit

6-1 處理風險與機會之措施 　Unit 6-2 規劃品質目標及其達成 　Unit 6-3 變更之規劃 第7章 支援 　Unit 7-1 資源(1) 　Unit 7-2 資源(2) 　Unit 7-3 資源(3) 　Unit 7-4 資源(4) 　Unit 7-5 適任性 　Unit 7-6 認知 　Unit 7-7 溝通 　Unit 7-8 文件化資訊(1) 　Unit 7-9 文件化資訊(2) 　Unit 7-10 文件化資訊之管制 第8章 營運 　Unit 8-1 營運之規劃及管制 　Unit 8-2 產品與服務要求事項(1) 　Unit 8-3 產品與服務要求事項(2) 　Uni

t 8-4 產品與服務要求事項(3) 　Unit 8-5 產品與服務之設計及開發(1) 　Unit 8-6 產品與服務之設計及開發(2) 　Unit 8-7 產品與服務之設計及開發(3) 　Unit 8-8 產品與服務之設計及開發(4) 　Unit 8-9 產品與服務之設計及開發(5) 　Unit 8-10 外部提供過程、產品與服務的管制(1) 　Unit 8-11 外部提供過程、產品與服務的管制(2) 　Unit 8-12 生產與服務供應(1) 　Unit 8-13 生產與服務供應(2) 　Unit 8-14 生產與服務供應(3) 　Unit 8-15 產品與服務之放行 　Unit 8-16

不符合產出之管制 第9章 績效評估 　Unit 9-1 監督、量測、分析及評估(1) 　Unit 9-2 監督、量測、分析及評估(2) 　Unit 9-3 監督、量測、分析及評估(3) 　Unit 9-4 內部稽核 　Unit 9-5 管理階層審查(1) 　Unit 9-6 管理階層審查(2) 第10章 改進 　Unit 10-1 一般要求 　Unit 10-2 不符合事項及矯正措施 　Unit 10-3 改進 附錄1 ISO 9001:2015與其他國際標準 　附錄1-1 融合ISO 13485:2016條文對照表 　附錄1-2 融合ISO 14001:2015條文對照表 　附錄1-

3 融合ISO 45001:2018條文對照表 　附錄1-4 融合ISO 50001:2011條文對照表 　附錄1-5 ISO 9001:2015程序文件清單範例 　附錄1-6 ISO 9001:2008程序文件清單範例 附錄2 TAF國際認證論壇公報 　附錄2-1 對已獲得ISO 9001認證之驗證的預期結果 　附錄2-2 對已獲得ISO 14001認證之驗證的預期結果 附錄3 條文要求 　附錄3-1 適合各產業之ISO 9001:2015條文 　附錄3-2 適合車輛產業之品質一致性審驗作業要求 　附錄3-3 車輛型式安全審驗管理辦法 　附錄3-4 品質一致性管制計畫書範例 　附錄3-5

品質一致性管制計畫宣告書範例 　附錄3-6 審驗合格標章管制辦法VSCC範例   序 　　國際化地球村時代的來臨，對一個國家與企業的人民福祉及產品優質化，成功創造了更好的機會。市場競爭激烈所伴隨的結果之一，正是極可能把以往潛伏的品質管理缺失暴露出來。 　　ISO品質管理系統要項強調七大管理原則，列舉其中領導（Leadership）原則，所有階層的領導應建立一致的目標和方向，並創造使員工參與達成組織建置品質目標的友善環境，主要管理重點為：建立一致的目標、方向和參與，使組織能夠統合其策略、政策、流程及有限資源以達成目標。員工參與（Engagement of people）則是組織所有人員

要能勝任、被適宜授權即能從事以創造價值。對於有授權即能參與的員工，透過組織強化其員工能力以創造價值，主要管理重點為：有效率地管理組織，讓所有階層的員工參與，並尊重他們個體適切發展是很重要的。認知、授權並強化技能和知識，促進員工的參與，以達成組織的目標。 　　公司內的所有部門與組織成員在產品、服務、工作過程等方面的品質管理，應該擴及協同供應商。如果以服務角度，換成消費者的觀點來看，除了產品品質管理外，組織所強調之作業過程「全面品質管理」，應涵蓋所有會影響工作環境層面的品質，此可延伸融合至其他國際標準驗證，如ISO 14001、ISO 45001等管理系統也應包含在內。 　　自1987年至20

15年，歷經5次改版，這次新版IS0 9001:2015可謂是集說、寫、做之大成，其規範已經完全囊括企業所有品質管理基本原則，鏈結企業績效管理與永續發展之經營理念。 　　推動ISO一致性要求認為「始於日常，終於日常」。近年縱觀臺灣、大陸、日本等中小企業，其內外部組織環境差異不大，但是產品品質與服務品質卻決然迥異，或許有人認為是人的問題，或者是民族性使然爾爾，但作者群始終認為ISO 9001品質系統建立制定良窳才是最大主因。對於企業經營與ISO 9001品質系統建立，反思如何深化至工作生活化才是首要，因為「一流人才放在二流系統，就會有二流產出；反觀若是二流人才放在一流系統，則往往會有一流人才與

產品產出。」 　　本書最大的宗旨就是從實務角度與國際標準規範基本要求出發，由淺入深圖解ISO 9001，導入實務心法撰寫而成。藉由簡單可行的文件化資訊深化進入企業日常管理，和讀者分享如何學習將制式的ISO 9001規範轉換為實務做法，對ISO 9001之實務推動與學術教學能有所提升。 　　最後，感謝求學中的恩師良友暨王正華主編於編撰期間對圖文稿諸多提點，同時一併在此致謝五南出版社編輯校稿同仁的辛勞。本書配合企業實務推動需求提供許多實用可行的跨管理系統融合對照文件範例，若有疏忽掛漏之處，仍有待亦師亦友專家學者的賜教指正，期使後續ISO種子師資培訓更加完整。   Unit 1-1　品質管理

系統簡介中小企業推動品質管理系統範圍，依公司場址所有產品與服務過程管理，輸入與輸出作業皆適用之。列舉電動自行車產業包括一階委外加工供應商、客供品管理、風險管理與品質一致性車輛審驗作業等。中小企業為確保組織環境品質系統之程序及政策得以落實，有效的執行品質保證責任，以滿足客戶之需求，達成公司之目標與品質政策，需制訂文件程序化。品質管理系統定義，即為落實公司品質管理而建立之組織架構、工作職掌、作業程序等並將其文件化管理。一般中小企業品質系統依據當地政府法令與ISO國際標準規範要求，以追求客戶滿意需求過程導向、公司之品質政策制定之，其文件架構一般採四階層文件來進行整體組織程序文件規劃。各部門依據品質文

件系統架構及權責分工，制訂各類品質文件，部門間程序文件互有牴觸時，以上階文件為管理基準。品質管理系統之執行，組織部門各項文件須有管制，且分發至各相關部門依此品質管理系統規定有效確實執行。各部門於執行期間若遇執行困難或是更合適之作業方式時，得依其「文件管制程序」之原則方法提出修訂。品質管理系統之稽核，可由管理代表依公司內部稽核程序，指派合格稽核人員，進行實地現況查核。稽核後，對於不合事項應提書面報告交由該權責部門進行矯正再發管制程序辦理。Unit 1-2　品質管理系統ISO 9001:2015ISO 9001品質管理系統標準，經過多年的市場驗證，並透過ISO國際組織的檢視，於2015年9月發布F

DIS全新版ISO 9001:2015條文。本次內容變化幅度較大，也是近十年ISO變動最大版本，對企業推動ISO國際標準衝擊最大、影響深遠。而導入新版ISO 9001:2015預估可帶給企業六大好處：1. 將經營管理與品質管理，落實日常重點管理結合。2. 強化品質經營，提升績效管理。3. 強化經營規劃：包括風險評估與經營環境變遷納入系統管理。4. 運用整合系統打造組織核心經營體系。5. 高階經營者領導承諾投入（Commitment and engagement）與員工認知與職能提升（Awareness and competence）是新版成功基礎。6. 具彈性適合於複數管理系統標準之融合。