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另外網站衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組視察葉旭輝也說明：– 製造醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經. 核准發給醫療器材許可證後，始得製造。 Page 18. 歡迎至本署網站查詢更多資訊http:// ...

臺北醫學大學 藥學系臨床藥學碩士在職專班 張偉嶠所指導 連薏雯的 非小細胞肺癌的藥物基因體學 （2021），提出西藥醫療器材及化粧品許可證查詢關鍵因素是什麼，來自於非小細胞肺癌、仿單、藥物基因體學、驅動突變。

而第二篇論文國立臺北護理健康大學 護理研究所 李美銀所指導 張瑜靜的 發展妥瑞症兒童照護需求量表及信效度驗證 （2020），提出因為有 妥瑞症、照護需求、信度、效度、量表發展的重點而找出了 西藥醫療器材及化粧品許可證查詢的解答。

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接下來讓我們看這些論文和書籍都說些什麼吧：

除了西藥醫療器材及化粧品許可證查詢，大家也想知道這些：

非小細胞肺癌的藥物基因體學

為了解決西藥醫療器材及化粧品許可證查詢的問題，作者連薏雯 這樣論述：

背景：肺癌是癌症所導致死亡中的第一位，其中非小細胞肺癌約佔 85%。非小細胞肺癌的治療方式包含手術、放射線治療、全身治療(化療、標靶治 療、免疫治療)， 目前已發現多種驅動突變如 EGFR 突變、ALK 重組、ROS 1 重組、MET 基因異常等，可作為標靶藥物的標的，篩選驅動突變已成為 非小細胞肺癌診斷中重要的一環。方法：本研究利用 PharmGKB 的「藥物仿單注釋(Drug Label Annotation)」 頁面，查詢美國、歐洲、加拿大及日本各國仿單檢測生物標記的標示情形， 並比較台灣仿單所標示的情形。針對台灣建議檢測的生物標記，以搜尋文 獻的方式找出該生物標記於不同族群基因突變之

頻率，以探討適合台灣的 基因檢測策略。 結果：標靶藥物及免疫藥物的藥品仿單大部分有提供必要檢測的生物標記 訊息，而台灣的藥品仿單所提供的訊息與各國仿單資訊大致相同。在基因 頻率的部分，EGFR 突變頻率在台灣/東方國家明顯高於西方國家，而 ALK 重組、ROS 重組、NTRK 基因融合、BRAF 突變、MET 基因異常及 PD-L1 表現量的部分，台灣的突變頻率與西方國家的突變頻率相近。結論：台灣的 EGFR 突變頻率明顯高於西方國家，也較 ALK、ROS1 及 BRAF 等驅動突變來的高，相較於初期使用 NGS 檢測所有驅動突變，對於 EGFR 突變高的台灣來說，初期先進行 EGFR 的排他

性檢測或許是較合適的策略。

發展妥瑞症兒童照護需求量表及信效度驗證

為了解決西藥醫療器材及化粧品許可證查詢的問題，作者張瑜靜 這樣論述：

背景：妥瑞症是一種慢性神經發展性疾患，其症狀是抽動及共病症。抽動除了可能會干擾兒童的身心健康及人際互動關係，父母在育兒過程也須因應孩子患有妥瑞症而衍生的身心不適及人際互動的照護需求。現今尚無評估妥瑞症兒童的照護需求量表。研究目的：發展妥瑞症兒童照護需求量表及信效度驗證。研究方法：本研究運用橫斷式研究設計，採方便取樣，收案地點於北部一家醫學中心兒童神經內科門診。研究分兩階段，第一階段運用文獻搜尋、執行專家效度及前驅研究（n = 30），完成初擬題項。第二階段以探索性因素分析（n = 128）及驗證性因素分析（n = 128）確認因素構面及題項。本研究以匹茲堡睡眠品質量表作為區別效度，並運用IB

M SPSS 26及Amos 26結構方程式執行資料分析。研究結果：本研究初擬量表36題，經專家審查後刪除6題（CVI = 0.84）。完成前驅研究後，運用無母數統計分析刪除6題，共24題。執行探索性因素分析後，刪除1題，共有四個因素，累積解釋變異量為79.71%。執行驗證性因素分析研究結果指出SRMR = .048、CFI = .92及TLI = .9，顯示此量表具有良好適配度。本量表共有23題，衍生四個照護需求面向，因素命名分別為認識妥瑞症、因應及處理症狀、促進孩子維持良好社會互動及獲得育兒支持。本研究整體量表的內在一致性為 .9，兩週後的再測信度（n = 58）組內相關係數 = .89。

本量表與匹茲堡睡眠品質量表呈現顯著正相關（r = .32），亦顯示此量表具有良好區別效度。結論：本研究經嚴謹的量表發展驗證歷程，顯示此量表具有良好的信度及效度。討論及臨床應用：本研究基於嚴謹的文獻搜尋及量表發展歷程，確認妥瑞症兒童照護需求量表涵蓋的四個因素及23個題項。本量表將有助醫護人員了解妥瑞症兒童之父母照護服務需求面向及程度，亦可作為醫護人員未來發展相關介入性措施的成效評估工具，提升護理照護品質。

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