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醫療器材商品化臨床前測試最佳化法規途徑研究-以生物潤滑分子為例

為了解決醫療器材許可證資料庫的問題，作者徐羽柔 這樣論述：

近年來生醫產業之醫療器材領域不斷應用人工智慧、創新技術研究發展創新醫材，故相關之法規標準與依據隨之產生，為使創新醫療器材在創新領域法規要求領域中符合安全與有效性，則需有賴更多相關臨床前測試、實質相等試驗，以及臨床試驗等相關測試且在合理的範圍內進行驗證，而醫療器材產品從開發至商品化過程，需經過產品設計、產品相關確效作業、臨床評估(必要時須執行臨床試驗)、製造、品質檢驗、法規要求等，為使產品能於各國上市進行銷售則需透過醫療器材的安全性與有效性，並達到各國之醫療器材產品上市法規要求，以及國內醫療器材查驗登記與國際間產品的認證核可上市，並從中規劃出商品最佳化法規途徑，以提升醫療器材上市率以及產品國際

競爭力。本研究以「專利技術-減少人工關節摩擦之潤滑組合物及其使用方法」為例，對於此人工關節潤滑組合物產品特性為植入人體可能超過30天、市面上無相關已上市產品之相關產品特性，依據台灣醫療器材法規分類分級定義判定為創新、植入性等之高風險醫療器材，並歸類於第三等級醫療器材產品，此等級醫材需經過臨床試驗相關規範確認其安全與有效性驗證後才可上市，而在技術之設計開發、測試、製造之標準於台灣尚無相關規定，故本研究以此專利技術與市面上應用於退化性關節炎使用注射玻尿酸減少關節間摩擦進行相似領域產品應用之設計、材料特性、製造過程、功效及治療使用目的的分析比較進行臨床前測試項目的研究，並依生物相容性、滅菌試驗(滅菌

確效)、物化試驗、功效性試驗等方面著手，欲擬定出相關臨床前測試方式參考依據，並依據本研究產品特性研究一系列商品化過程以及與各國醫療器材上市途徑比較，提供一生醫材料延長人工關節置換率之生物潤滑分子臨床前測試項目之參考與最佳化上市法規途徑的研究。