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中國科技大學 企業管理系碩士在職專班 安寶儀博士所指導 蔡孟璇的 以計劃行為理論探討南科廠商使用再生水之行為意圖 (2016),提出crossover用法關鍵因素是什麼,來自於再生水、計劃行為理論、科技接受模式、行為意圖、南科。

而第二篇論文中國醫藥大學 製藥碩士學位學程 江秀梅所指導 李艾倫的 從台灣、中國、歐盟、美國的法規面向探討全球市場的生物相似性藥品上市許可策略 (2016),提出因為有 生物相似性藥品、上市許可程序、比較性試驗、通用技術文件格式、國際醫藥法規協合會指引的重點而找出了 crossover用法的解答。

最後網站Mac版CrossOver使用说明,让你在Mac系统中运行Windows程序則補充:所以,本文将为大家讲解crossover软件的用法,帮助Mac电脑用户得到自己想要的程序。 Mac系统如何使用crossover虚拟软件? 1、首先,用户先从crossover官网下载crossover ...

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以計劃行為理論探討南科廠商使用再生水之行為意圖

為了解決crossover用法的問題,作者蔡孟璇 這樣論述:

全球氣候變遷及環境改變日益嚴重,為解決園區內長期用水及污水排放之問題,並配合政府水資源政策之推動,經濟部訂定於民國120年工業成長零增自來水及再生水滿足部分工業用水之政策目標,將針對生活污水及工業廢水進行回收,分別以民生污水廠放流水及工業廢水大戶回收使用為主要措施,俾利於民國120年順利達成再生水使用量每日132萬噸之政策目標。本研究針對南科廠商使用再生水行為,根據計劃行為理論進行實證,結論如下:(1)南科廠商的知覺有用性對使用再生水的態度具有顯著影響,(2)南科廠商的知覺易用性對使用再生水的態度不具有顯著正向影響,(3)南科廠商因相容性對使用再生水的主觀規範不具有顯著影響,(4)南科廠商因

上級影響對使用再生水的主觀規範不具有顯著影響,(5)南科廠商因同儕影響對使用再生水的主觀規範具有顯著影響,(6)南科廠商因自我效能對使用再生水的知覺行為控制具有顯著影響,(7)南科廠商因有利條件對使用再生水的知覺行為控制具有顯著影響,(8)南科廠商使用再生水的態度對使用再生水的行為意圖具有顯著影響,(9)南科廠商使用再生水的主觀規範對使用再生水的行為意圖具有顯著影響,(10)南科廠商使用再生水的知覺行為控制對使用再生水的行為意圖具有顯著影響。根據研究結果,本研究提出進一步討論並對後續研究及管理實務提出建議。

從台灣、中國、歐盟、美國的法規面向探討全球市場的生物相似性藥品上市許可策略

為了解決crossover用法的問題,作者李艾倫 這樣論述:

目錄 I附圖目錄 IV附表目錄 V第一章 緒論 1第一節 研究背景及動機 1第二節 研究目的 5第三節 研究範圍 6第四節 研究方法與架構 7第二章 生物相似性藥品與上市許可概論 10第一節 生物相似性藥品介紹 10第一項 生物相似性藥品定義 10第二項 生物相似性藥品市場概論 13第三項 生物相似性藥品研發流程 15第二節 生物相似性藥品上市許可規範 17第一項 生物相似性藥品法源依據 17第二項 生物相似性藥品技術性指引發展 25第三章 參考藥品與試驗設計 29第一節 參考藥品 29第一項 參考藥品的選擇 29第二項 非

主管機關核准製造廠來源的參考藥品使用標準 30第三項 多國上市不同來源參考藥品的試驗要求 31第二節 參考藥品的分析 33第一項 參考藥品與試驗藥品的型態 33第二項 參考藥品的分析項目 34第三節 適合比較性試驗整體的設計 35第一項 比較性試驗藥典標準的選擇 35第二項 比較性試驗分析方法的選擇 37第三項 比較性試驗的相似性標準建立 39第四章 品質比較性試驗 41第一節 生物相似性藥品製造過程 41第一項 蛋白質表現系統的選擇 41第二項 製程設計與變更 43第二節 品質比較性試驗 45第一項 成分與不純物的分析 45第二項

生物活性與免疫化學性分析 47第三項 配方分析 49第四項 安定性試驗 52第五章 非臨床比較性試驗 55第一節 體外比較性試驗 55第二節 體內比較性試驗 56第一項 進行體內比較性試驗前的需求評估 56第二項 非臨床比較性試驗動物的選擇 58第三項 體內藥效與藥動比較性試驗 59第四項 體內毒理比較性試驗 60第六章 臨床比較性試驗 65第一節 臨床比較性試驗設計 65第一項 臨床比較性試驗受試者的選擇 66第二項 臨床比較性試驗給藥劑量與模式設計 67第三項 臨床比較性試驗給藥途徑設計 68第四項 臨床比較性試驗的時間設計 7

0第五項 臨床比較性試驗的組別設計 71第二節 臨床藥動與藥效比較性試驗 71第一項 臨床藥動與藥效試驗的相似性界值建立 72第二項 臨床藥動與藥效臨床指標 72第三節 臨床功效比較性試驗 76第一項 進行臨床功效性試驗之前的需求評估 76第二項 臨床功效性的相似性建立 78第三項 臨床功效指標 79第四節 臨床安全性與免疫原性 81第一項 上市前安全性與免疫原性試驗 81第二項 上市前風險計畫 82第五節 適應症外推 86第七章 藥物優良品質管理規範 87第一節 藥物優良製造規範 87第一項 藥物優良製造規範概況 87第二項 上市

許可之前的藥廠查核 89第三項 上市許可之中的藥廠查核 95第四項 上市許可之前與之中藥廠查核之比較 97第五項 出產國許可製售證明需求 101第六項 樣品檢驗 102第七項 仿單與標籤項目 104第八項 藥品名稱 115第二節 藥物優良實驗室操作規範 118第三節 藥物優良臨床試驗操作規範 122第一項 藥物優良臨床試驗操作規範概況 122第二項 藥物優良臨床試驗查核 125第三項 各地區對地區外臨床試驗資料接受性 133第四項 多國多中心臨床試驗 137第八章 上市行政許可申請 142第一節 申請資格 142第二節 申請格式 1

45第三節 上市許可申請流程 148第一項 收件與審查機關 148第二項 時程 150第三項 藥品上市許可證明 157第九章 結論 160第一節 生物相似性藥品上市許可法規策略規劃 160第二節 台灣生物相似性藥品規範討論 170第三節 研究展望 174參考文獻 177